FDA-Richtlinienentwurf „Request for Quality Metrics“ – die amerikanische Behörde will Kennzahlen sehen
Sehr geehrte Leser des
TechnoPharm-Journals,
am 27. Juli 2015 wurde der FDA-Richtlinienentwurf „Request for Quality Metrics“ veröffentlicht. In diesem Entwurfspapier wird diskutiert, dass die FDA zukünftig Qualitätskennzahlen von den pharmazeutischen Unternehmen einfordern möchte, um diese als Grundlage für risikobasierte Entscheidungen verwenden zu können. Diese Entscheidungen sollen dann bei der Planung von Behördeninspektionen, zum Erkennen von Arzneimittelknappheit und zur Verbesserung der Qualitätssysteme in der Industrie herangezogen werden.
Lesen Sie im ersten Teil unseres diesbezüglichen Betrags Informationen über die Grundlagen und welche Kennzahlen von der Behörde erwartet werden. Der zweite Teil in der darauffolgenden Ausgabe wird sich dann mit der Datenbereitstellung befassen.
In den letzten Jahren ist ein Anstieg an Arzneiformen zu verzeichnen, die hochwirksame Arzneistoffe enthalten, die kleine Füllvolumina aufweisen oder die in kleineren Chargengrößen hergestellt werden. Die Grundlagen dafür sind vielfältig, wie biotechnologisch hergestellte hochpotente Wirkstoffe oder eine Entwicklung hin zur patientenindividuellen Therapie. Damit verbunden sind hohe Ansprüche an die Sicherstellung der Qualität dieser Produkte und an die Flexibilität der Herstellungsprozesse. Wir haben für Sie in dieser Ausgabe Beiträge zusammengestellt, die sich mit diesem Trend befassen. Lernen Sie eine 100 %-Kontrollmethode für Flüssigkeiten und Pulver mit kapazitiven Sensoren kennen, die ohne Leistungsverlust arbeitet. Erfahren Sie auch, welche Anforderungen sich für schnelle und flexible zukunftsfähige Herstellprozesse ergeben und wie man mit pflanzlichen Systemen in geschlossenen Single-use-Bioreaktoren Biopharmazeutika herstellen kann.
Haben Sie schon etwas von „Autranomics“ gehört? Nein? Dann geht es Ihnen wie mir, und ich empfehle Ihnen unseren spannenden Beitrag dazu.
Ich wünsche Ihnen eine anregende Lektüre!
Ihr
Dr. Martin Bornhöft Geschäftsstellenleiter der APV e. V.
